疫苗追溯體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)全部發(fā)布實施

工人日報

記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項信息化標(biāo)準(zhǔn)。加上已于2019年4月發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標(biāo)準(zhǔn)，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布實施。

統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。2018年5月，為貫徹落實藥品追溯相關(guān)法規(guī)，推進藥品信息化追溯體系建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局啟動藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)下共建藥品信息化追溯體系。

為了貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》，考慮到疫苗信息化追溯體系建設(shè)的特殊性和緊迫性，國家藥監(jiān)局加快疫苗追溯數(shù)據(jù)和交換標(biāo)準(zhǔn)編制工作。已經(jīng)發(fā)布的這5項標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重，有效解決了疫苗追溯過程中不同環(huán)節(jié)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題，為盡早實現(xiàn)《中華人民共和國疫苗管理法》要求的“全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查”奠定了基礎(chǔ)。

6月底，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，新頒《疫苗管理法》將于12月1日開始施行。疫苗曾是我國藥品電子監(jiān)管的首批試點藥物品種之一，而在我國藥品電子追溯體系建設(shè)的進程中，疫苗作為一種特殊藥品又將先行一步。