寧德市嚴(yán)打違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為

寧德網(wǎng)消息(寧德晚報記者 吳寧寧) 即日起至11月底，市食藥監(jiān)局將在全市范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，人民群眾用械安全得到切實保障。

據(jù)了解，此次將嚴(yán)查未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為、經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為、非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為，檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，檢查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。

此次將以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。重點企業(yè)包括：2017年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的;因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;新開辦未滿一年的三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險的器械經(jīng)營企業(yè);抽驗檢驗出不合格產(chǎn)品的單位;上年度信用等級評定為較差企業(yè);為其他企業(yè)提供儲存配送服務(wù)的企業(yè);開展試驗式銷售的企業(yè);涉及網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè);各級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要重點監(jiān)管的其他情形。經(jīng)營企業(yè)重點產(chǎn)品包括：無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等產(chǎn)品，以及注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等公眾使用量大，關(guān)注度高的產(chǎn)品。同時市縣兩級局要將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集中的區(qū)域作為整治重點區(qū)域。