寧德市開展疫苗流通使用專項治理

寧德網(wǎng)消息(寧德晚報記者 吳寧寧) 疾控機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定建立真實、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查?冰箱的補充、更新是否選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱?寧德市將開展疫苗流通使用專項治理，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，涉嫌犯罪的將移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

近日，市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)計委印發(fā)了《寧德市疫苗流通使用專項治理工作方案》，提出將通過開展專項治理，進(jìn)一步摸排疫苗流通、使用環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險;查清疫苗流通、使用全程冷鏈管控可能存在的安全隱患;掌握疫苗流通、使用質(zhì)量安全和冷鏈管控狀況，同時采取針對性治理措施，消除疫苗流通、使用安全風(fēng)險和全程冷鏈管控隱患，確保疫苗流通、使用質(zhì)量安全和公眾預(yù)防疾病有效性。

據(jù)了解，疾控機(jī)構(gòu)疫苗自查及監(jiān)督檢查內(nèi)容包括，是否按規(guī)定建立真實、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查;是否根據(jù)儲存、供應(yīng)、運輸疫苗的需要配備冷庫、冷藏運輸車(疫苗運輸車)、冰柜(箱)或冷藏箱(包)、溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等;在購進(jìn)疫苗時，是否索取疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，進(jìn)口疫苗《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，供貨單位運輸全過程疫苗溫度自動監(jiān)測記錄單等資料;是否按規(guī)定如實、規(guī)范記錄疫苗儲存、運輸過程溫度監(jiān)測數(shù)據(jù);在疫苗儲存過程，采取自動溫度監(jiān)測措施的基礎(chǔ)上，是否對冷庫、冰箱同時每天上午和下午至少在“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”上各進(jìn)行一次人工溫度記錄(間隔不少于6小時);不合格疫苗處理程序、手續(xù)是否合規(guī)、規(guī)范，是否標(biāo)注相應(yīng)警示標(biāo)志，是否實行統(tǒng)一管理、統(tǒng)一回收、如實登記，是否向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并依法進(jìn)行銷毀處理;是否建立并留取不合格疫苗登記表、報廢清單、報廢簽批證明等相關(guān)資料，如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年;是否存在私自處理或銷毀不合格疫苗的問題等。

檢查中發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、代儲代運企業(yè)篡改、偽造計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)、溫度記錄等造假問題，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，將報請原發(fā)證部門依法收回或撤銷其相關(guān)認(rèn)證證書;發(fā)現(xiàn)疾病預(yù)防控制中心、預(yù)防接種單位造假行為的，由衛(wèi)生計生部門依法依規(guī)處置。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將及時組織力量，立案調(diào)查，按照“四個最嚴(yán)”要求處罰到人、取證到自然人、具體責(zé)任人，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。涉及多轄區(qū)的，將加強區(qū)域協(xié)作，通報案件線索和案情，做好協(xié)查，必要時開展區(qū)域協(xié)同治理，確保不發(fā)生區(qū)域性疫苗質(zhì)量問題和安全事件。