福建省首個治療新冠感染靶向創(chuàng)新藥沖刺上市

年關將近，記者在位于柘榮縣的福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司生產基地看到，治療新冠感染的創(chuàng)新藥泰中定—泰阿特韋片利托那韋片（研發(fā)代號：GST-HG171）正在有序試生產。

“目前試制過程的設備運行和產品質量控制穩(wěn)定，已具備從制造到包裝的產業(yè)化生產條件。”福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司生產部副總監(jiān)劉濤表示，企業(yè)目前具備6000萬人份用藥的產能，產品獲批后將第一時間完成上市生產，為抗擊新冠病毒貢獻“福建智慧”。

病毒變異速度加快，新冠國產創(chuàng)新藥成了當下疫情防控的“最后一塊短板”。目前，業(yè)界公認3CL蛋白酶抑制劑應用前景較好。記者從工信、市場監(jiān)管等部門了解到，目前國內已有數(shù)家藥企同步研發(fā)針對3CL靶點的藥物，個別企業(yè)已進入臨床試驗階段。我省藥企廣生堂控股的創(chuàng)新藥子公司廣生中霖便是其中一家。

據(jù)福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司研發(fā)中心主任陳仕魁介紹，泰中定—泰阿特韋片利托那韋片組合包裝（GST-HG171）是廣生中霖立項開發(fā)的國產治療新冠感染創(chuàng)新藥。經過前期研發(fā)，科研團隊在去年3月找到了一種化合物分子結構，擁有獨立自主知識產權，已注冊全球專利。目前，項目已完成Ⅰ期臨床研究。

為更好地評估泰阿特韋片在新冠患者上的有效性與安全性，在I期臨床結束和II/III期臨床研究啟動之前，廣生堂在廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院聯(lián)合開展了研究者發(fā)起的（IIT）臨床研究。據(jù)該臨床研究報告顯示，泰阿特韋聯(lián)合利托那韋治療新冠患者，平均核酸轉陰時間為 8.4 天。

“綜合判定，我們這款藥物在藥物劑量只有一半的情況下核酸轉陰時間明顯縮短，在安全性和耐受性方面，泰阿特韋片單次給藥研究、藥物相互作用研究、食物影響研究以及多次給藥研究，受試者安全性及耐受性良好，所有受試未發(fā)生Ⅲ級及以上的藥物相關不良事件?！标愂丝f。目前，相關科研團隊正同步進行藥物制劑生產流程的優(yōu)化攻關。

來源：閩東日報記者 張文奎 林侃

編輯：林翠慧

審核：劉寧芬 周邦在